최근 유럽 연합은 의료 기기에서 프탈레이트, 특히 DEHP의 사용에 대한 권장 사항과 이익-위험 평가 지침을 업데이트했습니다. 이 업데이트는 EU가 공중 보건과 환경 안전에 지속적으로 노력하고 있음을 반영합니다. 목표는 의료 기기의 안전을 보장하고 잠재적 건강 위험을 줄이며 지속 가능한 산업 관행을 촉진하는 것입니다.
2019년에 발표된 이전 가이드라인과 비교하여 최신 버전에는 다음과 같은 업데이트가 포함되어 있습니다.
1. DEHP 사용 기한: 의료 기기에서 DEHP를 계속 사용할 수 있는 기한은 2030년 7월 1일로 정해졌습니다. 이 날짜 이후에 DEHP를 사용하려면 MDR 규정 및 REACH(Regulation (EC) 1907/2006) 승인에 따른 정당성이 필요합니다.
2. 프탈레이트가 아닌 대체품 평가: 불필요한 수많은 대체품 평가를 피하기 위해 새로운 가이드라인은 최소 3가지 대체품을 평가하도록 요구합니다. 3가지 미만의 대체품만 평가하는 경우 이를 정당화하기 위한 추가 정보를 제공해야 합니다.
3. 프탈레이트 대체품에 대한 현재 노출: 이 가이드라인에는 의료 기기에서 프탈레이트 대체품의 현재 사용 및 잠재적 노출 경로에 대한 평가가 포함됩니다. 이 가이드라인은 이러한 대체품의 이동/누출 특성과 이러한 특성이 환자 및 사용자 노출 위험에 어떤 영향을 미치는지 논의합니다. 화학 구조, 물리화학적 친화력, 증기압 및 분자량과 같은 주요 요소를 고려해야 합니다.
4. 프탈레이트 대체물에 대한 독성 정보: 이 가이드라인은 발암성, 돌연변이성 및 생식 독성과 같은 주요 종말점을 논의하면서 프탈레이트 대체물에 대한 독성 정보를 제공합니다. 이러한 종말점을 기준으로 무관찰 부작용 수준(NOAEL) 또는 최저관찰 부작용 수준(LOAEL)이 제공됩니다.
5. DEHP 대체품에 대한 성능 데이터: DEHP는 오랫동안 적혈구 농축액을 수집, 처리 및 보관하는 데 사용되는 혈액 백 세트에 선호되는 재료였습니다. 파손이나 제품 손실의 위험 없이 원심 분리, 밀봉, 운송 및 일반적인 취급을 용이하게 합니다. DEHP는 적혈구 막으로 침출되어 안정화시켜 세포 무결성을 유지하고 용혈을 줄이므로 적혈구 농축액의 보관 시간을 연장합니다. 부록 10은 적혈구 무결성을 유지하고 용혈을 줄이며 보관 기간을 연장하는 대체품(예: DINCH, DEHT, BTHC, DOTH 및 DL9TH)에 대한 성능 데이터를 제공합니다. 그러나 대체품이 적혈구 저장 용량을 손상시키지 않도록 하기 위해 DEHP를 대체하기 전에 포괄적인 이점-위험 평가가 필요함을 강조합니다.
프탈레이트란 무엇인가?
프탈레이트, 프탈레이트 에스테르라고도 알려진, 폴리염화비닐(PVC) 소재의 가소제로 널리 사용되는 중요한 유기 화합물로, 단단한 플라스틱을 유연하게 만듭니다. 장난감, 식품 포장재, 의료용 혈액 주머니와 튜브, 비닐 바닥재, 벽지에서 흔히 발견됩니다.
프탈레이트의 위험
- 남성 생식계 독성: 프탈레이트는 고환 독성을 나타내어 심각한 고환 위축, 테스토스테론 수치의 상당한 변화, 정자 세포 감소, 고환 표지 효소 활동의 빠른 감소, 정자 수 감소를 유발합니다.
- 여성 생식계 독성: 프탈레이트는 자궁과 난소에 독성이 있어 발정 주기를 연장하고, 프로게스테론 수치를 감소시키고, 자궁 무게를 늘리고, 자연적인 배란 주기를 변화시키고, 배란 주기를 지연시키거나 무배란 주기를 초래할 수 있습니다.
- 혈액계에 미치는 영향: 프탈레이트는 헤마토크릿 수치를 현저히 낮추고, 헤모글로빈 함량을 감소시키며, 혈소판 접착을 증가시킵니다.
- 기형성: 연구에 따르면 저용량의 프탈레이트에 노출되면 태아 사망 가능성이 높아지고 급성 심장, 신장, 폐 독성을 유발하여 사망에 이르게 됩니다.
- 간 독성: 프탈레이트는 단백질, 간세포막 지질, DNA에 산화적 손상을 일으켜 줄기세포를 손상시킬 가능성이 있습니다.
- 발암성: 프탈레이트에 장기간 노출되면 악성 줄기세포 종양의 위험이 상당히 증가합니다.
당사의 모든 제품(J388 시리즈, JDCH888 시리즈, JDCH999 시리즈)은 DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP 또는 DNOP를 포함하지 않는 비프탈레이트 친환경 가소제입니다. 이들은 관련 SGS RoHS 테스트 및 인증을 통과했습니다. 자세한 제품 테스트 정보는 아래의 QR 코드를 스캔하세요.
