오랫동안 프탈레이트는 PVC를 부드럽게 하기 위해 의료 기기 생산에 사용되는 주요 가소제였습니다. 그러나 의료기기 사용자의 대다수는 취약한 집단이며, 유해 물질에 대한 노출은 의심할 여지 없이 이들의 건강에 불필요한 위험을 가중시킵니다.
2002년 7월 12일, 미국 FDA는 DEHP 가소화 PVC 의료 기기의 안전성을 평가하는 119-페이지 보고서를 발표했습니다. 보고서는 모든 사람이 매일 DEHP에 노출되지만 일부 개인은 의학적 치료로 인해 더 높은 수준의 DEHP에 노출될 수 있다고 지적했습니다. DEHP는 온도, 액체의 지질 함량 및 접촉 기간에 따라 침출되는 양에 따라 의료 기기와 접촉하는 용액으로 침출될 수 있습니다. 여러 치료가 필요한 중증 질환 환자는 DEHP에 더 많이 노출될 위험이 있습니다.
마찬가지로 2002년 10월 31일 일본 후생노동성은 "의약품 및 의료기기 안전"에 관한 정보 고시 제182호를 발표했습니다. 보고서는 의료 전문가에게 DEHP 함유 PVC 의료 제품 사용을 피하고 대체 재료를 선택할 것을 권고했습니다. DEHP는 인간의 고환에 해로운 영향을 미치는 일반적인 독성 화합물로 간주됩니다. DEHP의 일일 허용 섭취량(ADI)은 40~140mg/kg입니다. 테스트 결과 혈액백과 심폐기는 이 한도를 초과하여 심각한 위험을 초래하는 것으로 나타났습니다.
대용량 비경구 솔루션
대용량 비경구(LVP) 용액은 환자에게 신속하게 약물을 전달하고, 영양분을 보충하고, 특히 중환자 치료에서 체내 전해질과 산-염기 균형을 유지하는 등 임상 치료에 매우 중요합니다. LVP 약물은 환자의 혈류에 직접 주입된다는 점을 고려하면 고위험 제제로 간주됩니다.
포장재는 의약품을 외부 환경 요인으로부터 보호하여 보관, 운송, 판매 및 사용이 용이하도록 해야 합니다. 초기 개발되고 기술적으로 성숙되었으며 비용 효과적인 소재인 PVC가 널리 사용됩니다. 그러나 가공 중에 디(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP) 가소제 및 접착제와 같은 첨가제가 추가됩니다. LVP 약물의 생산, 보관, 운송, 판매 및 사용 중에 약물과 포장재 사이의 상호 작용으로 인해 물질이 포장에서 약물로 이동하여 체내에 들어가면 잠재적으로 부작용을 일으킬 수 있습니다.
신생아 비경구 영양 주사
신생아 비경구 영양 용액은 지질 유제를 포함한 필수 성분을 10% 포도당 주사 PVC 소프트 백에 첨가하여 제조되는 경우가 많습니다. 영아는 24-시간 동안 유지 관리가 필요하므로 준비된 용액을 마이크로 펌프 주입을 통해 투여하고 나머지 용액은 4도 냉장고에 보관합니다. 그러나 DEHP는 지용성이므로 지질 유제의 작용으로 인해 24시간이 지나면 영양 용액으로 침출될 수 있습니다. DEHP는 신생아와 어린이의 생식 발달에 부정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다.
연구에 따르면 DEHP의 피해는 주로 두 가지 요소에 달려 있습니다. DEHP에 대한 환자의 민감도, 남성 태아, 신생아 및 청소년 남성은 고위험군으로 식별됩니다. 환자가 흡수하는 DEHP의 양은 치료 형태, 빈도, 지속적인 치료 기간에 따라 달라집니다.
DEHP의 허용 섭취량(TI)을 분석한 결과, 신생아 교환 수혈, 신생아 체외막 산소화(ECMO) 수술, 신생아 완전 비경구 영양법(PVC 봉지 내)과 같은 치료법이 DEHP 노출 위험이 높은 것으로 나타났습니다. 지질), 다중 신생아 치료(누적 노출), 청소년 남성 투석, 임신 및 수유 여성을 위한 투석, 신생아 및 성인 장내 영양, 심장 이식, 관상동맥 우회술(CABG), 중증 외상 환자를 위한 대량 수혈, 성인 ECMO 수술.
프탈레이트의 위험성
남성 생식 기관에 대한 독성: 프탈레이트는 주로 고환에 독성을 나타내어 고환 위축, 테스토스테론 수치의 급격한 변화, 정자 형성 세포의 감소, 고환 효소 활성의 급격한 감소, 정자 수 감소를 유발합니다.
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여성 생식 기관에 미치는 영향: 프탈레이트는 자궁과 난소에 독성 영향을 미쳐 잠재적으로 발정 주기 연장, 프로게스테론 수치 감소, 자궁 중량 증가, 자연 배란 주기 변경, 지연 또는 무배란 주기를 유발할 수 있습니다.
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혈액 시스템에 미치는 영향: 프탈레이트는 헤마토크릿 수치를 크게 감소시키고, 헤모글로빈 함량을 감소시키며, 혈소판 부착을 증가시킵니다.
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최기형성: 연구에 따르면 적은 양의 프탈레이트라도 사산 위험을 크게 높일 수 있는 것으로 나타났습니다. 급성 노출은 심장, 신장, 폐 독성을 유발하여 잠재적으로 사망에 이를 수 있습니다.
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간독성: 프탈레이트는 세포단백질, 간세포막 지질, DNA에 산화적 손상을 주어 잠재적으로 줄기세포 손상을 일으킬 수 있습니다.
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DEHP의 독성 외에도 환자는 DEHP의 대사산물인 모노(2-에틸헥실)프탈레이트(MEHP)의 독성 영향에도 노출됩니다. 이 화합물은 리파제의 작용으로 인해 또는 정맥 주입의 저장 및 가열 중에 저장된 혈장 또는 혈액에서 DEHP의 가수분해를 통해 형성됩니다. 일부 DEHP는 환자에게 투여되기 전에 저장된 혈액, 혈장 또는 액체로 방출되어 DEHP보다 독성이 더 강한 MEHP로 전환되어 MEHP가 DEHP의 중요한 독성 대사산물이 됩니다.